¡Histórico logro médico! Cofepris aprueba el primer ensayo de terapia contra el cáncer con CAR-T en la UANL

En un hito sin precedentes para la medicina regenerativa y la oncología en el país, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha emitido la autorización oficial (protocolo 7192) para el inicio del ensayo clínico 'CARLLA-B1'. 

Este hito representa el primer protocolo de investigación con terapia de células CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) de producción y manufactura 100% nacional.

El estudio pionero, denominado 'Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la terapia avanzada de células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria', se llevará a cabo de manera integral en el Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL).

En qué consiste el procedimiento de la CAR-T

La terapia CAR-T constituye una de las plataformas de inmunoterapia más avanzadas del mundo. Consiste en la extracción de linfocitos T del paciente, su modificación genética mediante un vector lentiviral para capacitarlos en el reconocimiento y destrucción de células tumorales, y su posterior reinfusión.

El protocolo autorizado abarca el ciclo completo de la terapia avanzada dentro de las instalaciones universitarias:

• Obtención: Recolección de células inmunitarias del paciente.
• Modificación genética y manufactura: Producción local bajo estrictas pruebas de control de calidad.
• Administración y seguimiento: Aplicación clínica a pacientes adultos con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) en fases recidivantes o refractarias, un grupo poblacional con opciones terapéuticas convencionales exhaustas.

Este logro es la culminación de una estrategia institucional iniciada desde 2023, cuando Cofepris otorgó al Hospital Universitario el primer permiso de importación de un vector lentiviral en el país. Tras fases rigurosas de transferencia tecnológica, validación de procesos y generación de evidencia preclínica, el proyecto avanza formalmente a su etapa de evaluación clínica.

Posicionamiento internacional y soberanía en salud

Con esta autorización, México ingresa al selecto grupo de economías emergentes junto a naciones como España, Brasil e India con capacidad técnica para manufacturar terapias biotecnológicas complejas de forma local. Esta autonomía científica resulta clave para democratizar el acceso a tratamientos cuyos costos en el mercado internacional suelen ser prohibitivos.

Además de los beneficios clínicos directos para los participantes seleccionados, el desarrollo del proyecto aportará valor estratégico en tres frentes fundamentales:

• Evolución normativa: La experiencia regulatoria compartida entre la Cofepris y la UANL sentará bases operativas para trazar un marco normativo específico para Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA) en México, garantizando estándares de trazabilidad, seguridad y farmacovigilancia.
• Formación de capital humano: Fortalecimiento de la infraestructura científica nacional y capacitación de personal médico y técnico altamente especializado.
• Desarrollo sostenible: Promoción de esquemas de investigación costo-efectivos financiados mediante fondos institucionales de la UANL, el Hospital Universitario y apoyos a la innovación científica.

Consideraciones regulatorias y alcance del protocolo

Cofepris enfatiza que el tratamiento con células MB-CART19.1 se encuentra estrictamente en fase experimental. Su administración estará delimitada de manera rigurosa a los pacientes adultos que cumplan con los criterios de inclusión dictaminados en el protocolo de investigación.

Con esta resolución, la autoridad regulatoria y la UANL reafirman su compromiso con el fomento a la investigación científica de alto impacto, priorizando la seguridad del paciente y posicionando a México a la vanguardia de la innovación biotecnológica en América Latina.

​achm