Riesgo en el corazón obliga a cambiar vacunas contra el COVID-19
FDA ordena a Pfizer y Moderna cambiar advertencias por casos de miocarditis en hombres jóvenes vacunados.
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La vacuna Pfizer y moderna deben hacer cambios en sus advertencias | Reuters
Las vacunas contra el COVID-19 vuelven al centro del debate en Estados Unidos. La FDA tomó una nueva decisión sobre las etiquetas que acompañan a los principales biológicos distribuidos en el país. Pfizer y Moderna deberán hacer cambios inmediatos en sus advertencias.
Aunque la miocarditis ya se reconocía como un posible efecto secundario desde 2021, ahora se busca precisar mejor el alcance del riesgo. La agencia enfatizó que el cambio responde a la necesidad de información más clara para los médicos y pacientes.
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¿Por qué la FDA exige cambios en las etiquetas de vacunas COVID?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) envió cartas formales a Pfizer y Moderna. Les exigió modificar sus etiquetas para advertir sobre el riesgo de miocarditis en un grupo más amplio de personas, desde los seis meses hasta los 64 años.
El cambio indica que el riesgo es de ocho casos por cada millón de personas vacunadas en ese rango de edad. Además, reafirma que el grupo con más casos ha sido el de hombres jóvenes entre 12 y 24 años, más allá de los adolescentes inicialmente señalados.
Hasta ahora, las etiquetas advertían sobre este riesgo en adolescentes de 12 a 17 años. La nueva información busca proporcionar mayor contexto sobre cómo podría presentarse este efecto secundario en otras edades, aunque los casos siguen siendo raros.
La FDA defendió su decisión a pesar de que los CDC sostienen que no hay aumento de riesgo desde 2022. También aclararon que los casos registrados han sido leves y se han resuelto rápidamente, a diferencia de los que puede causar el propio virus del COVID-19, sin mencionar la periodicidad con la que dicha vacuna contra el virus debe de aplicarse.
¿Qué otras decisiones ha tomado la FDA respecto a las vacunas COVID?
Esta actualización llega en medio de nuevas políticas del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. La reunión del panel asesor de vacunas también ha cambiado de integrantes, algunos con antecedentes contrarios al uso obligatorio de biológicos.
El nuevo comisionado de la FDA, Marty Makary, restringió el acceso a vacunas anuales, dejando fuera a ciertos grupos. También se cuestionó si las modificaciones para ajustar las vacunas a nuevas cepas deberían pasar por más pruebas.
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Expertos externos criticaron la nueva advertencia, al considerarla una solución errónea al riesgo real. El doctor Robert Morris, por ejemplo, recomendó mejor investigar quién es propenso a desarrollar miocarditis y así anticipar reacciones.
Makary y algunos de sus funcionarios ya habían advertido en 2022 sobre este problema. En ese entonces, afirmaban que los refuerzos causaban más efectos adversos que los beneficios potenciales en personas jóvenes. Esta visión fue rechazada por los CDC en su momento.
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